- «Згадати все»: нові підходи до старих проблем
- Просування лікарських засобів з точки зору антимонопольного та податкового законодавства
Встигати пристосовуватися до новинок українського законодавства і враховувати його вимоги, що діють в сфері обігу і реклами лікарських засобів - мабуть, одна з головних задач для учасників фармацевтичного ринку. І якщо Мішель де Монтень говорив, що кращий спосіб запам'ятати що-небудь - постаратися це забути, в нашому випадку відповідним буде вираз «повторення - мати навчання». Саме з цією метою 16 травня поточного року юридична фірма «ОМП» провела спеціалізований семінар «Просування лікарських засобів - новий погляд». Про те, в чому полягали законодавчі зміни, які торкнулися реклами лікарських засобів в 2012 р, де, як і яка інформація про них може поширюватися, а також про податковий та антимонопольному аспектах просування лікарських засобів розповіли Микола Орлов, партнер юридичної фірми «ОМП» , і Євгена Ярмолюк, юрист цієї компанії.
«Згадати все»: нові підходи до старих проблем
Яким способом здійснювалося просування лікарських засобів до змін 2011-2012 рр.? Євгенія Ярмолюк, відповідаючи на це питання, виділила 2 підходи: 1) реклама, яка стосувалася безрецептурних препаратів і проводилася на ТБ, радіо, в друкованих ЗМІ, лікувально-профілактичних установах, на транспорті, через спонсорство і т.д .; 2) промоція, яка стосувалася Rх-препаратів і здійснювалася під час візитів представників, проведення спеціалізованих заходів, за допомогою семплінгу, надання благодійної допомоги і грантів. Доповідач акцентувала увагу учасників семінару на те, що законодавством досі не визначено термін «промоція» і за старою звичкою оператори ринку часто включають в це поняття все, що відноситься до просування рецептурних лікарських засобів. Однак в силу законодавчих змін 2012 р такий підхід, на думку доповідача, є дещо застарілим, оскільки промоція є «парасольковим» терміном і за аналогією з європейським досвідом повинна включати в себе як безпосередньо рекламування безрецептурних препаратів і надання інформації про рецептурних, так і ряд інших заходів, які допомагають просувати фармацевтичну продукцію на ринку.
2012 р виявився багатим на нові законодавчі обмеження в сфері просування лікарських засобів. Так, згідно з набрав чинності в липні минулого року Закону України від 20.12.2011 р № 4196-VI «Про внесення змін до деяких законів України у сфері охорони здоров'я щодо посилення контролю за обігом лікарських засобів, харчових продуктів для спеціального дієтичного споживання, функціональних харчових продуктів та дієтичних добавок» рекламування безрецептурного препарату стало можливим тільки в разі, якщо він не включений в Переліку заборонених до рекламування лікарських засобів, які відпускаються без рецепта, затверджений наказом МОЗ України від 06.11.2012 р № 876 . Критерії віднесення лікарських засобів до тих, реклама яких заборонена, затверджені наказом МОЗ України від 06.06.2012 р № 422 «Про деякі питання заборони рекламування лікарських засобів» . Реклама препаратів, які відпускаються за рецептом лікаря, як і раніше заборонена.
У серпні 2012 р Законом України від 04.07.2012 р № 5036-VI «Про внесення змін до Основ законодавства України про охорону здоров'я щодо встановлення обмежень для медичних і фармацевтичних працівників під час здійснення ними професійної діяльності» були введені обмеження для медичних і фармацевтичних працівників. Так, вони не мають права:
- отримувати від фармацевтичних компаній неправомірну вигоду, тобто грошові кошти або інше майно, переваги, пільги, послуги, нематеріальні активи, що їх без законних на те підстав обіцяють, пропонують, надають або одержують безоплатно чи за ціною, нижчою за мінімальну ринкову;
- отримувати від суб'єктів господарювання, які здійснюють виробництво та / або реалізацію лікарських засобів, виробів медичного призначення, їх представників зразки лікарських засобів, виробів медичного призначення для використання у професійній діяльності;
- рекламувати лікарські засоби, вироби медичного призначення; в тому числі виписувати препарати на бланках, що містять інформацію рекламного характеру, та зазначати виробників цієї продукції (торгові марки);
- на вимогу споживача під час реалізації (відпуску) лікарського засобу не надавати або надавати недостовірну інформацію про наявність у даному аптечному закладі лікарських засобів з такою самою діючою речовиною (за міжнародними непатентованими назвами), формою відпуску та дозуванням; приховувати інформацію про наявність таких препаратів за нижчою ціною.
Говорячи про європейський досвід просування лікарських засобів, Е. Ярмолюк звернула увагу присутніх на Директиву 2001/83 / ЄС Європейського Парламенту та Ради ЄС від 06.11.2001 р щодо препаратів для людини. Даний документ містить розділ, присвячений порядку просування лікарських засобів на ринку. Е. Ярмолюк виділила такі основні відмінності в практиці просування таких в ЄС і Україні:
- відсутність в європейській практиці поняття «промоція». Замість цього Директива 2001/83 / ЄС оперує поняттями «рекламування для пацієнтів» і «рекламування для професіоналів сфери охорони здоров'я»;
- наявність в європейській практиці комплексного підходу до просування товарів;
- визнання таких інструментів просування товарів, як візити медичних представників, семплінг (який має чіткі умови поширення і кількісні обмеження), гранти та стипендії.
Також в Директиві 2001/83 / ЄС сказано, що рекламування препаратів особам, уповноваженим їх призначати або постачати, сприяє їх інформування.
В Україні питання про інформування медичних і фармацевтичних працівників регулюється Законом України від 20.12.2011 р № 4196-VI, яким внесено зміни до законів від 04.04.1996 р № 123/96-ВР «Про лікарські засоби» і від 03.07.1996 р № 270/96-ВР «Про рекламу» . Зазначеним документом введено термін «надання інформації про лікарський засіб», проте він не містить подальших і інструментів щодо порядку надання такої інформації. Таким чином, все, чим зараз можуть користуватися оператори ринку, надаючи інформацію фахівцям сфери охорони здоров'я, - це ст. 26 Закону України «Про лікарські засоби».
У згаданій статті визначено складові інформації про препарат, а саме: його назва, характеристика, лікувальні властивості та можливі побічні дії. У ній представлені і способи поширення подібної інформації - це публікації у виданнях, призначених для медичних і фармацевтичних працівників, а також матеріали, поширювані на спеціалізованих семінарах, конференціях, симпозіумах з медичної тематики. Однак законодавством не встановлений чіткий обсяг інформації, яка повинна міститися в кожному з цих розділів, що дає можливість в їх межах вказувати ширші відомості про лікарський засіб. При наданні такої інформації Е. Ярмолюк допускає також можливість використання графіків, схем, зображень, які дозволяють відобразити суть інформації, логотипів компаній, торгових марок і т.д. При цьому, розробляючи макети інформаційних матеріалів, потрібно пам'ятати про доречність і логічності використання графічного елементу, відсутності рекламного ефекту, а також враховувати вимоги законодавства про інтелектуальну власність.
Пропонуючи застосування практичних моделей роботи для фармацевтичних компаній в умовах існуючих законодавчих обмежень, доповідач порекомендувала при створенні інформаційних матеріалів структурувати їх відповідно до запропонованих законодавцем розділами; вказувати, що інформація про препарат надається виключно для фахівців сфери охорони здоров'я та фармації; в разі об'єктивного відсутності інформації для певних розділів робити чіткі згадки про це; при необхідності в рамках відповідних розділів (характеристика та / або лікувальні властивості) можна надавати більш широку інформацію про лікарський засіб.
Резюмуючи вищесказане, Е. Ярмолюк зазначила, що, не дивлячись на підвищену увагу регуляторів до сфери охорони здоров'я в частині регулювання просування лікарських засобів, існують значні недоліки, а саме: регулювання носить точковий, а не комплексний характер; понятійний апарат не відповідає реаліям і вимагає доопрацювання; відсутність уніфікованого документа ускладнює роботу підприємств при пошуку відповідей на питання, що цікавлять.
Рішенням існуючої проблеми може стати впровадження в Україні вимог належної практики промоції (Good Promotion Practice - GPP), положення якої гармонізовані з Директивою 2001/83 / ЄС, а також відповідними кодексами українських і міжнародних галузевих організацій, таких як IFPMA, EFPIA, AIPM. У розробці відповідного документа юридична фірма «ОМП» бере активну участь. GPP зможе запропонувати нову комплексну структуру інструментів по просуванню лікарських засобів; містить нові поняття, що відповідають сучасним реаліям; деталізує шляхи взаємодії з фахівцями сфери охорони здоров'я, в тому числі щодо можливості семплинга; конкретизує вимоги до інформаційних матеріалів про препаратах.
Просування лікарських засобів з точки зору антимонопольного та податкового законодавства
Микола Орлов звернув увагу учасників заходу на те, що починаючи з 2012 р фармацевтичний ринок України піддається значному регулювання з боку Антимонопольного комітету України (далі - АМКУ). Цей орган має право накладати штрафи в тому числі і за такі правопорушення:
- узгоджені антиконкурентні дії;
- введення в оману, тобто надання неправдивої, неточної, неповної інформації про лікарські засоби.
Як свідчить практика, при розробці рекламних макетів особливу увагу необхідно приділяти їх текстам і слоганів. Адже будь-яка необережна вираз може привести до небажаного увазі з боку АМКУ. Наводячи приклади найбільш грубих порушень з боку учасників фармацевтичного ринку при рекламуванні лікарських засобів за 2009-2013 рр., М. Орлов дав кілька практичних порад, які допоможуть уникнути непередбачених збитків, що виникають внаслідок оплати штрафів: необхідно уникати будь-яких словосполучень, які свідчать про унікальність продукту або його властивостей, його неперевершених якостях, а також висловлювань, що містять найвищий ступінь порівняння.
Для цілей оподаткування промоцію ділять на рекламу, маркетинг і розповсюдження інформації. При цьому доповідач зазначив, що послуги з маркетингу завжди обкладаються податком на додану вартість (ПДВ). Згідно п. 186.3 (в) Податкового кодексу України (далі - ПК України) послуги з рекламування, збору та розповсюдження інформації можуть не обкладатися ПДВ, якщо надаються нерезиденту.
Для цілей оподаткування промоцію ділять на рекламу, маркетинг і поширення інформації
За словами доповідача, фахівці Державної податкової служби України вважають, що все, що не може бути віднесено до реклами, є маркетингом.
Згідно з підпунктом 14.1.108. п. 14.1. ст. 14 ПК України маркетингові послуги (маркетинг) - це послуги, які забезпечують функціонування платника податків у сфері вивчення ринку, стимулювання збуту продукції (робіт, послуг), політики цін, організації та управління рухом продукції (робіт, послуг) до споживача, а також післяпродажне обслуговування споживача в межах господарської діяльності такого платника податків. Таким чином, надання інформації про лікарські засоби, яка не є рекламою, для цілей оподаткування буде вважатися маркетингом.
Проводячи паралель між представництвом та сервісною компанією при здійсненні ними промоції, доповідач зазначив, що перше може здійснювати промоцію за рахунок коштів, отриманих від головного офісу, що, в свою чергу, не тягне за собою накладення ПДВ. Так, сервісна компанія, яка отримує фінансування на промоцію у вигляді оплати за надані послуги, при промоції лікарських засобів, заборонених до рекламування, буде зобов'язана сплатити ПДВ. Тому Н. Орлов рекомендував здійснювати промоцію лікарських засобів за допомогою представництв.
Піднімаючи питання ПДВ і рекламних роздач, доповідач зазначив, що операції з безоплатного розповсюдження матеріалів з метою рекламування є об'єктом оподаткування ПДВ на загальних підставах. У той же час, керуючись роз'ясненням Державної податкової служби України від 04.02.2013 р № 1673/6 / 15-31155 , Він звернув увагу на той факт, що якщо вартість рекламних матеріалів, які передаються споживачам рекламних послуг, включена у вартість таких послуг, що надаються рекламодавцем і обкладаються ПДВ, то їх поширення не підлягає обкладенню ПДВ.
Таким чином, цей семінар став ще однією можливістю згадати сьогоднішні правила гри на ринку реклами лікарських засобів. З огляду на законодавчі вимоги до реклами при просуванні препаратів, не варто забувати про податковий та антимонопольному аспектах. Взявши до уваги перераховані вище складові успішного просування лікарських засобів, компанії зможуть уникнути небажаної уваги з боку регуляторів, а також непередбачених витрат, пов'язаних з усуненням допущених помилок.
Катерина Горбунова,
фото Сергія Бека
